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化妆品配方师认证报名开启｜覆盖护肤品研发全流程调配技术-化妆品备案中的完整版安评要求
化妆品完整版安全评估报告（简称"完整版安评"）是依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》编制的全面安全性证明文件。自2024年5月1日起，国家药监局对化妆品安全评估资料实施分类管理，完整版安评已成为特殊化妆品、儿童化妆品等品类的强制提交要求。
完整版安评报告的内容结构
根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版安评报告应包含以下12个部分：
1. 摘要
2. 产品简介
3. 产品配方
4. 配方设计原则（仅针对儿童化妆品）
5. 配方中各成分的安全评估
6. 可能存在的风险物质评估
7. 风险控制措施或建议
8. 安全评估结论
9. 安全评估人员签名
10.安全评估人员简历
11.参考文献
12.附录
完整版与简化版的核心区别
完整版安评相比简化版，主要有两大核心差异：
新增三项产品级评估内容
企业可依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或自建方法开展相关研究。
原料证据类型变化
简化版中可使用的证据类型——"化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量"（即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的最高历史使用量），不再作为完整版安评的可用证据类型。
完整版安评可采用的七种原料数据类型
根据《化妆品原料数据使用指南》，完整版安评中原料安全评估可采用以下数据类型：
1. 《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂
2. 国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论（如SCCS、CIR）
3. WHO、FAO等权威机构已公布的安全限量或结论
4. 监管部门公布的已上市产品原料使用信息
5. 原料3年使用历史
6. 安全食用历史
7. 结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）
风险评估的核心方法——四步法
完整版安评对每个原料和风险物质的评估，需严格遵循风险评估四步法：
1. 危害识别：确定原料可能产生的有害效应
2. 剂量-反应关系：确定无观察有害作用水平（NOAEL）
3. 暴露评估：计算系统暴露量（SED）
4. 风险特征描述：计算安全边际（MoS），MoS ≥ 100 即认为安全
哪些产品必须提交完整版安评？
根据《化妆品安全评估资料提交指南》，化妆品分为两大类管理：
第一类（必须提交完整版安评报告）
特殊化妆品（防晒、美白、防脱发等）
婴幼儿和儿童化妆品
使用安全监测期内新原料的化妆品
第二类（可提交基本结论，完整版报告存档备查）
稳定性测试的关键要点
完整版安评中新增的稳定性测试是许多企业的难点，需注意：
无需等长期试验结束：企业可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告由企业存档
试验样品要求：影响因素试验、加速试验至少采用一批样品，配方、工艺、包材应与上市后产品一致；长期试验样品应与上市后产品完全一致
可参考标准：除官方技术指南外，还可参考ISO/TR 18811:2018、Colipa/CTFA指南及多项团体标准
实用建议
提前规划检测：完整版安评涉及防腐剂挑战试验、稳定性测试、包材相容性评估等多项检测，周期较长，建议在产品研发阶段就同步启动
善用辅助工具：对于缺乏系统毒理学数据的非功效成分，可参考使用TTC方法、交叉参照（Read-across）方法等补充评估
终产品测试作为兜底：当部分原料确实无法查到毒理学数据时，不超过配方总成分个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可通过终产品安全性测试进行综合评价
中检院系统已上线：2024年12月6日起，化妆品智慧申报审评系统已优化完整版安评资料填报模块，可直接在线提交。
