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计量员资格证怎么考內校员培训机构-实时智能回复-监视和测量软件在使用前确认目的及项目

对监视和测量软件在使用前进行“确认”（Verification or Validation），是质量管理体系（如 ISO 9001、IATF 16949、ISO/IEC 17025 等）中的强制性要求。其核心目的是：确保该软件能够持续、可靠、准确地提供用于产品符合性判定或过程控制的测量/监控数据。

一、为什么要对监视和测量软件做确认？

1. 防止“看不见的错误”导致重大质量风险

• 软件不像物理量具（如卡尺、天平）有明显磨损，其错误往往是逻辑性、算法性或配置性的，表面运行正常，实则输出错误结果。

• 例如：

• 图像识别软件误判缺陷尺寸；

• 自动测试系统因单位换算错误给出合格结论；

• 数据采集软件漏记关键参数。

⚠️ 这类错误若未被发现，可能导致批量不合格品流出、安全事故、客户投诉甚至召回。

2. 满足法规与标准的合规性要求

• ISO 9001:2015      第7.1.5.2条明确规定：

“当利用软件进行监视和测量时，应在使用前确认其满足预期用途的能力。”

• IATF 16949（汽车行业）、GMP（医药）、CNAS-CL01（检测实验室） 等均对此有更细化要求。

3. 保障测量结果的“可信度”与“可追溯性”

• 软件是现代测量系统的“大脑”，其输出直接影响决策。

• 若软件未经确认，整个测量链的有效性将存疑，无法证明产品是否真正合格。

二、需要对监视和测量软件确认哪些项目？

确认内容应基于软件的风险等级（复杂度、影响程度）而定，通常包括以下方面：

 三、如何实施确认？——常用方法

1. 黑盒测试（Black-box      Testing）

• 不关心内部代码，只验证输入→输出是否符合预期。

• 最常用，适合大多数企业。

2. 使用标准样品/参考数据验证

• 用已知真值的标准件（如标准电阻、标准图像、认证参考材料）输入软件，检查输出是否在允许误差内。

3. 与已确认方法/设备比对

• 同一样品用新软件和传统可靠方法同时测量，结果应具一致性。

4. 模拟故障测试

• 断电、断网、输入超限等场景下，软件是否安全恢复、数据不丢失？

5. 保留确认记录

• 形成《软件确认报告》，包括：测试方案、测试数据、接受准则、结论、批准人。      

• 这是审核时的关键证据！

四、特别注意：什么软件需要确认？

✅ 需要确认的：

• 用于产品放行、过程控制、合规判定的软件（如SPC系统、自动检测程序、实验室LIMS中的计算模块）。

❌ 通常无需确认的：

• 通用商业软件（如Excel、Word）仅当用于关键计算时才需确认（例如用Excel公式计算关键尺寸公差）；      

• 仅用于文档管理、非判定性显示的软件。

📌 关键判断标准：该软件的输出是否直接影响“产品是否合格”的结论？

总结

“软件不会撒谎，但会犯错。”
对监视和测量软件的确认，不是走形式，而是用科学方法堵住数字化时代的质量漏洞。
它确保：
🔹 你看到的数据是真实的；
🔹 你做出的决定是可靠的；
🔹 你交付的产品是安全的。

在智能制造、工业4.0时代，软件即量具。确认它，就是确认质量的底线。