用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。
课程大纲
- ISO 13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
- ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍;
- ISO 13485:2016标准的要求和理解要点;
- ISO 13485:2016术语及具体条款讲解;
- 新版标准的转换要求;
- 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
- 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
- 角色审核、案例练习及考试。
学费
人民币1800元/人(含培训费、教材费、证书费及培训午餐) |