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新化妆品飞行检查常见问题
化妆品内审员资格证 内部审核员培训 内审员证书 内部审核员资格证 内审员培训 GMPC iso22716化妆品良好生产操作(GMP)规范 良好生产操作指南 化妆品生产质量安全负责人 内审员考试 化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则
新化妆品飞行检查常见问题
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新化妆品飞行检查常见问题
《化妆品生产质量管理规范检查要点和判定原则》（新版105条）已于2022年12月1日正式生效。与过往不同的是，飞行检查不再只针对生产企业，作为注册人或备案人的品牌方也将纳入飞行检查的范围。
同时，新版105条的判定标准更严、立案范围更大、处罚力度更强。所以不管是化妆品生产企业还是作为注册人或备案人的品牌方，都必将面对更严苛的“飞行检查”。
俗话说“知己知彼，百战不殆”。本文对过往药监局飞行检查通报的问题进行汇总，归纳并整理发生频率高，企业易踩坑的问题点，以供大家参考借鉴。
1
机构与人员
企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
01 人员资质和职责：
01. 企业组织结构图与实际组织分工不符。
02. 企业人员档案建立不完善。
03. 不能提供企业各岗位职责及权限。
04. 无质量负责人和生产负责人任命文件。
05. 不能提供质量负责人从业资质证明。
06. 质量负责人履职能力不足。
07. 质量负责人未有效履行岗位职责。
08. 质量负责人和生产负责人兼任。
09. 质量负责人已离职，不在岗。
10. 生产负责人学历及专业不符合要求。
11. 生产负责人对生产全过程不熟悉。
12. 生产负责人未履行相应职责。
13. 生产负责人职责不明确。
14. 生产负责人在外兼职，未保证在职在岗。
15. 检验人员数量不满足生产需要。
16. 检验人员履职能力不足。
17. 微生物检验员无资格证或培训证明。
18. 检验人员不具备相应的资质和检验能力。
19. 微生物检验员缺乏微生物检验知识。
20. 特种设备操作人员无相关资格证。
02 人员培训管理：
01. 企业没有建立培训管理制度。
02. 企业未开展生产质量管理相关的培训。
03. 企业未对员工进行安全生产相关培训。
04. 企业未制定年度培训计划。
05. 企业未按培训计划组织开展培训。
06. 生产岗位人员未进行岗位培训及考核。
07. 企业未建立员工培训考核记录档案。
08. 员工培训和考核档案不全。
09. 培训档案无培训考核记录和培训教材。
10. 企业未建立人员培训记录。
11. 部分岗位员工无培训记录。
12. 培训记录缺少考核结果。
13. 培训记录中同一人员签名笔迹不一致。
14. 部分生产人员未经培训即上岗。
15. 检验的人员未进行上岗前培训。
16. 仓库保管员未经培训上岗。
17. 操作人员未进行岗位操作规程培训。
18. 乳化间操作工人对操作规程不熟悉。
19. 培训内容与现行法律法规不相符。
20. 未对新条例及其配套法规进行培训。
03 人员健康和卫生：
01. 企业未建立健康卫生管理制度。
02. 企业人员健康卫生管理制度执行不到位。
03. 企业未建立人员健康档案。
04. 直接接触产品的人员没有健康证明。
05. 部分直接接触产品的员工健康证过期。
06. 更衣室未配备衣柜、鞋柜等设施。
07. 清洁区洗手设施为手接触式。
08. 车间洗手消毒设施无法使用。
09. 洗手液和消毒液使用完后未更换。
10. 更衣间的乙醇消毒剂无标识。
11. 使用超过有效期乙醇消毒。
12. 进入生产区的人员未按规定程序更衣。
13. 灌装人员未按要求穿戴工作服、手套。
14. 个别产品生产时操作人员未戴手套。
15. 直接接触产品的人员染手指甲。
16. 生产车间内有个人物品。
17. 洁净服未按规定进行清洁和消毒。
18. 更衣间洁净工作服未清洗、编号。
19. 未标识洁净服清洗时间和使用期限。
20. 企业外来人员进出入车间无登记。
2
质量保证与控制
企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。
01 质量管理体系文件：
01. 企业所建质量管理体系未能有效运行。
02. 质量管理制度不健全。
03. 质量管理制度、操作规程不完善。
04. 企业未建立文件管理制度。
05. 文件管理制度执行不到位。
06. 未有效执行记录管理制度。
07. 受控文件无分发记录。
08. 有效文件和作废文件未标识
09. 作废文件未按制度要求进行管理。
10. 文件编号未按企业文件编号要求实施。
11. 企业提供的管理体系文件无版本号。
12. 现场提供的文件未经过审核批准。
13. 文件无起草、批准、修订状态等信息。
14. 配制车间内未见到操作规程及相关文件。
15. 内控标准和生产工艺文件均未受控。
16. 未按文件管理制度规定进行文件修订。
17. 未定期开展内审检查。
18. 未定期进行质量方针评审。
19. 未定期检讨质量目标的完成情况。
20. 外来文件QB/T 2660无识别和受控信息。
02 批生产和检验记录：
01. 与产品质量相关的活动未形成完整记录。
02. 批生产记录不能反映整个生产过程。
03. 未提供批生产记录及检验记录。
04. 批生产记录不完整、不规范。
05. 批生产记录未包含配制过程。
06. 批生产记录与实际不符
07. 批生产记录与工艺规程不一致
08. 批生产记录未记录物料批号。
09. 批生产记录中多处审核人未签名。
10. 批生产记录缺少原料批号等可追溯信息。
11. 检验原始记录和报告不完整。
12. 成品检验报告无霉菌酵母菌检验项目。
13. 原始记录未标明检验方法和判断标准。
14. 检验原始记录未标明所用的仪器设备。
15. 检验原始记录无样品批号，不可追溯。
16. 检测原始记录结果无相关人员签字确认。
17. 批生产记录和检验记录有补写痕迹。
18. 检验报告涂改而非杠改，无修改人签名。
19. 部分产品无近一年内的型式检验报告。
20. 企业未能提供原料、包材、半成品、成品的检验标准和检验报告。
03 实验室管理：
01. 未建立与产品类型相适应的实验室。
02. 微生物实验室布局不合理。
03. 实验室设备不能满足检验需要。
04. 微生物实验室未安装空气净化设备。
05. 微生物实验室未配备洗手和消毒设施。
06. 微生物检验室传递窗无紫外消毒设施。
07. 实验室仪器管理不规范。
08. 实验仪器设备无使用、清洁、保养记录。
09. 未能提供实验室仪器设备周期检定计划。
10. 实验室仪器设备无校验记录和状态标识。
11. 高压灭菌器上的压力表校准证书已过期。
12. 耐寒试验用的温度计未做-8°C校准。
13. 实验室未按规定管理试剂。
14. 实验室培养基无供应商的资质证明。
15. 虎红培养基购进记录与配制记录不符。
16. 不能提供微生物培养基的配制记录。
17. 部分试剂未标示配制日期、有效期。
18. 实验室配备的多款试剂、标准液已过期。
19. 实验室存放有过期的“透明质酸钠”原料。
20. 实验室未建立检验结果超标管理制度。
04 取样和留样：
01. 未制定取样管理制度，无取样相关规定。
02. 取样时未按照规定加贴取样标识。
03. 样品无取样时间、数量、批号等信息。
04. 留样室的设置与生产规模不相适应。
05. 留样间功能用途与核准的功能用途不符。
06. 产品留样管理不规范。
07. 留样室未设置温湿度监控设备。
08. 未对留样间环境温湿度进行监测。
09. 留样间实际温度高于规定温度。
10. 部分产品未按规定进行留祥。
11. 产品留样数量不足，记录不完整。
12. 产品留样数量未达到检验需求的两倍。
13. 部分产品留样无完整销售包装。
14. 产品留样无产品批号、生产日期等信息。
15. 产品留样未按产品、批号分类存放。
16. 留样记录不完善，无产品批号等信息。
17. 留样记录日期与灌装记录的日期不符。
18. 未对留样进行观察，无留样观察记录。
19. 留样保存时间未超过保质期后6个月。
20. 留样柜内放有非本企业备案产品。
3
厂房设施与设备
企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。
01 厂房与设施
01. 生产车间的面积和空间与生产规模不符。
02. 生产车间相关功能间布局不合理。
03. 未按工艺流程及环境要求设置功能间。
04. 个别生产区域未达到洁净度要求。
05. 擅自改变生产车间的功能区域划分。
06. 与消杀产品共线生产，易交叉污染。
07. 车间未设置清洁容器存储间。
08. 生产车间未设置洁具间、洗衣间。
09. 未严格区分人流物流，人员可随意进出。
10. 车间墙壁、地板有部分脱落。
11. 生产车间部分区域地面破损。
12. 车间墙面破损、坑洼不易清洁。
13. 洗手池下柜门已锈蚀，不便于清洁。
14. 物料传递窗配备的紫外灯已损坏。
15. 紫外消毒设施紫外灯管未及时更换。
16. 不同洁净级别功能区之间未安装压差计。
17. 洁净区压差表实际无压差显示。
18. 功能间未按要求保持相应的压差。
19. 压差表损坏后未更换。
20. 企业不能提供厂房设施维护保养记录。
02 生产设备和工具：
01. 未提供设备采购、安装、确认文件记录。
02. 生产设备不齐全，无相应的除尘设施。
03. 生产设备及仪器无设备名称及编号。
04. 部分生产设备无设备状态标识。
05. 部分容器具无清洁消毒状态标识。
06. 配制罐等仪器仪表未按计划进行校验。
07. 乳化锅压力表已超校验有效期。
08. 车间压差表无校验标识及校验报告。
09. 部分生产设备未制定操作规程。
10. 部分生产设备无操作使用记录。
12. 部分生产设备无维护保养记录。
13. 乳化车间搅拌锅盖子和电机表面生锈。
14. 乳化间液洗均质搅拌锅管道漏水。
15. 称量间的电子秤生锈、腐蚀严重。
16. 未制定设备清洁、消毒操作规程。
17. 部分设备无清洗消毒记录。
18. 设备、容器、工具清洗消毒不彻底。
19. 乳化罐生产后未清洁干净，有残留物料。
20. 已清洁的灌装机管道中有残留水。
03 车间环境卫生：
01. 未建立车间清洁消毒管理制度。
02. 未能按产品工艺要求实施环境控制。
03. 未制定车间环境监控计划。
04. 未对车间环境进行定期监控并记录。
05. 未提供车间沉降菌监控记录。
06. 车间环境检测报告已过期。
07. 洁净车间未安装空气净化系统。
08. 企业未建立空气净化系统操作规程。
09. 中效、高效过滤器未及时维护更换。
10. 无空气净化系统维护保养记录。
11. 空气净化系统进未按规定清洁消毒。
12. 初效过滤器压差计不能正常显示
13. 回风口过滤网积尘严重未清洁。
14. 生产区域未定期清洁、消毒。
15. 洁具间地面及水池周边有大量积垢。
16. 车间存放生活用品及与生产无关的杂物。
17. 清洁毛巾未严格分类，有纤维脱落。
18. 洁净区管道有漏水现象，地面有积水。
19. 洁净区未使用水封地漏。
20. 通风设备外口未安装防鼠防虫网。
04 工艺用水管理：
01. 未建立水处理设备操作规程。
02. 为建立水处理系统清洁消毒操作规程。
03. 无水处理设备运行参数记录。
04. 无水处理设备维修养护记录。
05. 无水处理设备清洁消毒记录。
06. 未提供生产用水水质检验报告。
07. 企业未制定生产工艺用水标准。
08. 生产工艺用水未进行定期监测。
09. 工艺用水未定期进行微生物检测。
10. 未提供水质内部检测记录。
11 水质内部检验记录无复核人签字。
12. 未对水处理设备滤芯更换进行记录。
13. 水处理设备原水流量阀严重积垢。
14. 水处理设备表面可见大量锈迹。
15. 未规定工艺用水取样点、取样频率。
16. 水处理系统取样点设置不合理。
17. 水处理系统无原水取样口。
18. 水处理系统取样点未进行标识。
19. 制水设备管道未标识内容物及流向。
20. 洗瓶间生产用水管道无内容物标识。
4
物料与产品管理
企业应建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。物料和产品应当按规定的条件贮存，不合格品需及时识别和处理。确保产品符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。
01 物料采购和查验：
01. 企业未对物料供应商进行评估。
02. 未见重点供应商现场审核评估记录。
03. 无供应商档案和合格供应商清单。
04. 未及时更新供应商有效证明文件。
05. 未从合格供应商中采购原料。
06. 未有效执行物料审查制度。
07. 企业未能提供物料清单
08. 企业未建立消毒剂台账。
09. 企业未对物料进行合规性评价。
10. 内包材和原料无质量安全证明文件。
11. 索证索票制度落实不到位。
12. 采购的原料没有保留法定票据。
13. 进口原料无进口报关单/商检报告。
14. 不能提供原料的MSDS和COA。
15. 无法提供来源合法性的发票收据。
16. 无培养基供应商资质和检验报告。
17. 企业不能提供原料购进记录。
18. 企业未能提供物料入库验收记录。
19. 95%食用乙醇未作供应商资质审核和建立供应商档案，未留存有效检验报告书。
20. 淘宝网上采购原料维生素E，未签订相关合同，未对供应商进行相应的评估。
02 物料和产品贮存：
01.仓储区面积和空间与生产规模不适应。
02.仓库未设合格区、不合格区、待检区。
03.原料仓库缺少温湿度控制设施。
04.包材库无温湿度监测设备和监测记录。
05.仓库无防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
06.无虫鼠害设施定期检查和清洁记录。
07.仓库窗台上有蜘蛛网及积尘。
08.部分物料未离地离墙存放。
09.部分物料未按规定的贮存条件贮存。
10. 部分原料和内包材敞口裸露存放。
11. 原料仓内已开封的大桶原料装有油抽。
12. 部分包材存放于仓库入口过道。
13. 成品库中发现大量包材和配制设备。
14. 待检品与合格品、不合格品混放。
15. 危险品未设置专门区域或储存设施。
16. 标识为甘油的铁桶中装有酒精溶液。
17. 成品及包材仓库未建立货位卡。
18. 部分物料和中间产品没有标识。
19. 部分物料和半成品无检验状态标识。
20. 部分半成品未标识批号、有效期。
03 不合格品管理：
01. 不合格品管理制度不完善。
02. 不合格物料未进行标识并专区存放。
03. 报废的物料未进行标识和专区存放。
04. 不合格物料和产品未及时处理。
05. 未建立不合格品处理记录。
06. 过期原料未按规定进行处理。
07. 合格品与不合格品未分区存放。
08. 不合格包材与合格包材混放
09. 合格品存放于不合格品区域内。
10. 更衣室放置两桶过期的半成品。
04 注册备案管理：
01. 企业未能提供部分产品的备案凭证。
02. 未能提供抽查产品的备案归档资料。
03. 备案档案资料缺少销售包装。
04. 备案归档资料未识别风险物质。
05. 备案检验报告中无二噁烷检测结果。
06. 多批未备案的化妆品已出库销售。
07. 企业使用禁用原料“邻氨基苯酚”。
08. 超限量使用限用原料“甲基异噻唑啉酮”。
09. 三个产品共用一个批准文号。
10. 部分产品标签不符合法规要求。
11. 外包未标注化妆品生产许可证号。
12. 标签未标注正确的生产企业信息。
13. 特殊化妆品标签信息与批件不一致。
14. 产品标签成分与备案成分不一致。
15. 产品标签成分未按含量降序排列。
16. 普通化妆品涉嫌宣称“防晒”功效。
17. 产品功效宣称不符合化妆品定义。
18. 外包装标示信息与内包装不一致。
19. 备案存档资料中安全评估报告依据《化妆品卫生规范(2007版）》评估。
20. 备案存档资料中对羟基苯乙酮的使用目的为防腐剂，不在准用防腐剂范围内。
5
生产过程管理
企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。
01 生产过程管理：
01. 企业未有效执行生产管理制度。
02. 企业未规定产品批次的定义。
03. 物料和产品批次管理不规范。
04. 未规定半成品储存条件和使用限期。
05. 企业未建立并执行生产工艺规程。
06. 工艺规程无工艺参数及关键控制点。
07. 未对主要生产工艺进行验证。
08. 未严格按照生产工艺规程组织生产。
09. 配料实际均质时间与工艺规程不符。
10. 实际生产工艺与备案资料不一致。
11. 实际投料配方与备案配方不一致。
12. 未按批件中载明的生产工艺生产。
13. 部分设备未按设备操作规程操作。
14. 包材消毒方法与文件规定不一致。
15. 未对内包材消毒方法进行验证。
16. 企业未严格落实放行制度。
17. 成品放行审核记录不完整。
18. 质量负责人未按规定履行放行权。
19. 质量管理部门未行使放行权。
20. 成品放行前未核查生产和检验记录。
02 生产过程控制：
01. 未按批生产指令核对领用物料。
02. 批生产指令无原料用量等内容。
03. 批生产指令与称量投料记录不一致。
04. 无领料单和领料记录。
05. 原料领料单据和实发物料不一致。
06. 领料单上无物料批号信息。
07. 生产结存物料退仓无退仓单据。
08. 生产退仓物料未密封并做好标识。
09. 打印批号工序未进行复核。
10. 配料及称量无复核人签字。
11. 企业未及时填写生产记录。
12. 生产记录批号与喷码批号不一致。
13. 不能提供首件检查和巡回检验记录。
14. 未按规定进行清场并填写清场记录。
15. 不能提供内包材清洁消毒记录。
16. 不能提供物料平衡核查记录。
17. 配制间人员未按规定人流走向进出。
18. 生产工序未在规定的功能间进行。
19. 称量操作在原料间及乳化间进行。
20. 内包材清洗工序在灌装间内进行。
6
产品销售管理
企业应当建立产品销售记录、贮存和运输、退货记录、质量投诉、产品召回、不良反应监测及评价制度并保证有效实施。
飞检案例：
01. 企业现场无法提供产品销售记录。
02. 销售记录无生产批号、销售价格、收货人名称、地址、联系方式等信息。
03. 未按规定的期限保存产品销售记录。
04. 企业未明确产品运输管理要求。
05. 企业未执行产品退货管理制度。
06. 未建立完善的召回管理制度。
07. 未规定召回紧急联络人员名单。
08. 企业未建立不良反应监测报告制度。
09. 企业未指定专人负责不良反应监测。
10. 企业未及时更新不良反应监测内容。
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