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ISO22716内审员资格证化妆品校验员培训报名-洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程

一、目的

规范洁净区尘埃粒子数的监测操作，确保监测数据的准确性、可靠性，验证洁净区空气洁净度是否符合《化妆品生产质量管理规范》《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）及企业洁净度等级要求，为产品质量控制提供依据。

二、适用范围

适用于本公司微生物检验室（ISO7级/万级）、操作台（ISO5级/百级）及其他洁净区域的尘埃粒子数监测，包括静态测试（设备运行、无人员操作）和动态测试（正常生产/检验状态）。

三、职责

• 质量部QC人员：负责按本规程进行尘埃粒子数采样、检测及数据记录，对检测结果真实性负责。

• 质量监督员：负责监督本规程的执行情况，审核监测数据及报告。

• 设备管理员：负责尘埃粒子计数器的定期校准、维护及故障处理。

四、仪器与材料

• 尘埃粒子计数器：需经校验合格并在有效期内，采样流量符合2.83L/min（0.1cfm）或28.3L/min（1cfm）规格，可检测≥0.5μm、≥5.0μm粒径粒子。

• 采样管：洁净、无静电、无破损，长度不超过1.5m，避免粒子沉积。

• 记录表格：《尘埃粒子数监测记录表》、《洁净区环境监测报告》。

• 辅助工具：无尘布、75%酒精、洁净服、口罩、手套。

五、监测前准备

• 环境准备

• 静态测试：洁净区净化空调系统正常运行≥30分钟（ISO5级区域≥10分钟），室内无人员操作，设备处于运行状态。

• 动态测试：洁净区处于正常生产/检验状态，记录生产开始时间及测试时间。

• 仪器准备

• 检查尘埃粒子计数器电量充足，采样管连接紧密无漏气，开机预热5分钟，进行自净操作（采样口过滤空气，直至粒子数显示为0）。

• 用无尘布蘸75%酒精擦拭采样管外壁，避免污染。

六、采样点布置

• 采样点数量

• 根据洁净区面积确定最少采样点数，参考下表（非单向流洁净室按房间面积，单向流按送风面积）：

• 每个采样点至少采样1次，总采样次数不少于5次（如2个点则每个点采样3次）。

• 采样点位置

• 采样点高度：离地面0.8-1.5m（略高于工作面），均匀分布，避免在回风口附近或气流涡流区。

• ISO5级操作台（如生物安全柜）：采样口正对气流方向，距高效过滤器出风口20-750px。

• ISO7级洁净室：采样口向上，避开人员走动频繁区域。

七、采样操作

• 采样参数设置

• 粒径选择：ISO5级监测≥0.5μm粒子，ISO7级监测≥0.5μm、≥5.0μm粒子。

• 采样量：ISO5级每次采样≥1L（或2.83L），ISO7级每次采样≥0.3L（或2.83L），确保检测到足够粒子数。

• 采样步骤

• 将采样管口置于采样点，按仪器操作说明启动采样，记录每个采样点的粒子数（粒/m³）。

• 采样时，操作人员应站在采样口下风侧，减少活动，避免干扰气流。

• 每个采样点采样完成后，用75%酒精擦拭采样管口，再进行下一点采样。

• 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净（采样过滤空气5分钟），关闭仪器。

八、数据计算与判定

• 数据计算

• 计算每个采样点的平均粒子浓度（$bar{x_i}$）：$bar{x_i}=frac{sum_{j=1}^{n}x_{ij}}{n}$（$x_{ij}$为第i点第j次采样值，n为采样次数）。

• 计算洁净区平均粒子浓度（$bar{X}$）：$bar{X}=frac{sum_{i=1}^{k}bar{x_i}}{k}$（k为采样点数）。

• 计算95%置信上限（UCL）：当采样点数k≥2且k≤9时，$UCL=bar{X}+ttimes SE$（SE为标准差，t为95%置信上限t分布系数，参考下表）：

• 判定标准

• 每个采样点的平均粒子浓度≤对应洁净度等级限值（ISO5级：≥0.5μm粒子≤3520粒/m³；ISO7级：≥0.5μm粒子≤352000粒/m³，≥5.0μm粒子≤2930粒/m³）。

• 洁净区平均粒子浓度的95%置信上限（UCL）≤对应洁净度等级限值。

• 若任一指标超标，需重新采样2次，若仍超标则判定该洁净区不合格，启动偏差调查。

九、监测频次

• 日常监测：ISO7级洁净室每月1次（静态），ISO5级操作台每周1次（静态）。

• 动态监测：正常生产/检验时，每季度1次（ISO7级）、每月1次（ISO5级）。

• 特殊情况：高效过滤器更换、洁净室维修后，需立即进行静态测试。

十、记录与报告

• 监测数据实时记录于《尘埃粒子数监测记录表》，包括采样点位置、粒径、采样量、粒子数、平均值、UCL等。

• 监测完成后3个工作日内出具《洁净区环境监测报告》，由QC人员签字、质量监督员审核，存档备查（保存期限≥3年）。

十一、注意事项

• 采样前需确保洁净区无人员剧烈活动，避免扬尘。

• 采样管不得弯曲、挤压，防止粒子沉积或泄漏。

• 仪器校准周期为1年，若检测结果异常或仪器维修后，需重新校准。

• 动态测试时，需记录生产操作内容、人员数量，避免干扰因素。

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