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GMPC(iso22176)化妆品内审员资格证微生物检验员培训-微检室洁净区环境监测报告
报告编号：[具体编号]
监测区域：微生物检验室（ISO7级/万级）及操作台（ISO5级/百级）
监测类型：□静态测试 □动态测试（生产/检验状态）
监测日期：[具体日期]
报告日期：[具体日期]
一、基本信息
洁净区信息
洁净度等级：ISO7级（万级）（操作室）、ISO5级（百级）（生物安全柜/超净工作台）
面积：操作室25m²，操作台2个（各1.2m²）
净化空调系统：[具体型号]，运行状态正常，高效过滤器更换日期[具体日期]
监测依据
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）
《化妆品生产质量管理规范》附2
企业《洁净区环境管理规程》（[具体编号]）
监测仪器
尘埃粒子计数器（型号[具体型号]，编号[具体编号]，校准有效期至[具体日期]）
浮游菌采样器（型号[具体型号]，编号[具体编号]，校准有效期至[具体日期]）
压差表（编号[具体编号]）、温湿度计（编号[具体编号]）
二、监测结果
压差与温湿度监测
监测项目 | 标准要求 | 监测值 | 结论 |
洁净区与非洁净区压差 | ≥10Pa | 12Pa | 合格 |
温度 | 18-26℃ | 22℃ | 合格 |
湿度 | 40-60% | 45% | 合格 |
尘埃粒子数监测（静态测试）
洁净度等级 | 粒径（μm） | 标准限值（粒/m³） | 平均浓度（粒/m³） | 95%置信上限（UCL） | 结论 |
ISO7级（操作室） | ≥0.5 | 352000 | 125000 | 132000 | 合格 |
ISO7级（操作室） | ≥5.0 | 2930 | 850 | 920 | 合格 |
ISO5级（操作台） | ≥0.5 | 3520 | 1200 | 1350 | 合格 |
ISO5级（操作台） | ≥5.0 | 0 | 0 | 0 | 合格 |
微生物监测（沉降菌，静态测试）
监测区域 | 采样点编号 | 沉降菌（CFU/皿，φ90mm，30min） | 标准限值（CFU/皿） | 结论 |
ISO7级操作室 | 1号（操作台） | 0 | ≤1 | 合格 |
ISO7级操作室 | 2号（传递窗） | 0 | ≤1 | 合格 |
ISO5级操作台 | 1号（生物安全柜） | 0 | ≤1 | 合格 |
ISO5级操作台 | 2号（超净工作台） | 0 | ≤1 | 合格 |
三、结论
本次监测结果显示，微生物检验室（ISO7级）及操作台（ISO5级）的压差、温湿度、尘埃粒子数、沉降菌等指标均符合《化妆品生产质量管理规范》及企业洁净度等级要求，环境洁净度合格，可用于微生物检验操作。
四、异常说明（如有）
本次监测无异常。
五、附件
《尘埃粒子数监测原始记录》
《沉降菌监测原始记录》
监测仪器校准证书复印件
监测人：[姓名]
审核人：[姓名]
批准人：[姓名]
备注：
1. 本报告仅对本次监测数据负责，动态测试需结合生产/检验状态另行评估。
2. 监测数据保存期限不少于3年，供监管部门检查及质量追溯使用。
