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如何管理好实验室的各类文件
国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家，和您共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品开发和质量管理在新政下持续合规。
实验室文件的分类
实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。按来源分为内部制定的和来自外部的，内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。(1)凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件，在发布之前应由授权人员审查、批准。制定文件清单，清单中包括序号、文件名称、代号、版本、数量等信息。建立文件发放和回收登记，文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信息。(2)实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识、唯一性标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和颁发机构等，对有保密规定的文件应确定适当的密级。(3)自编方法的确认。实验室自编方法时，应拟订编制计划，计划的内容包括：自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等，计划经实验室最高管理者批准后组织实施。自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审，填写评审记录。经评审确认能够满足校准、测试工作要求，经实验室技术负责人批准后方可下发使用。管理对存入计算机系统的文件应设定更改的授权，防止非授权人接触和修改文件；应在计算机系统以外保留备份件，保证在文件丢失或其它非正常情况下，仍有正确的文件；对于已批准不允许随意更改的文件应做只读处理；对于批准修改部分应在所有备份中确保正确更新。(1)对外来的法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测或校准方法，实验室应和自编文件一样制定清单，建立发放、回收登记，给出受控编号。(2)对外来的图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等，实验室应制定清单，建立借阅登记。(3)外来校准、测试方法的选择。实验室应采用满足委托方需要的方法，当委托方未规定所用的方法时，实验室应优先选择国家标准、国家军用标准、行业标准、国际标准或跨国区域标准中公布的方法，也可选择权威技术组织发布的，或在有关的科技文献、期刊中发表的,或由制造厂规定的方法。也可以使用自编方法，但需将选用的方法通知委托方。(4)外来校准、测试方法使用前的验证。实验室应按照所选择方法要求的条件，对照实验室是否具备这些条件来进行验证。验证可以从人员是否具有相应的资格证书，所使用的设备是否符合方法的要求，所需要的备件、试剂等材料是否齐全，拟采用的方法相关人员是否已经熟知并掌握，环境条件是否能满足开展校准、测试工作的要求等方面进行。
